W pierwszej kolejności należy zwrócić uwagę, że kod GTU_09 dotyczy dostawy leków oraz wyrobów medycznych - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, objętych obowiązkiem zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.).
W interpretacji indywidualnej z dnia 24 listopada 2020 r., nr 0111-KDIB3-1.4012.904.2020.1.WN Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej odniósł się do kwestii oznaczania w ewidencji sprzedaży kodem GTU_09 faktur potwierdzających dostawę produktów leczniczych ujętych w obowiązującym wówczas obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2020 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. MZ poz. 95) na rzecz podmiotów krajowych.
W świetle ww. przepisu przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ww. ustawy.
Zgodnie z art. 37av ust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zdaniem organu podatkowego kodem GTU_09 nie oznacza się dostawy każdego leku/wyrobu medycznego, ale wyłącznie dostawę produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, objętych obowiązkiem zgłoszenia na podstawie art. 37av ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. produktów, które:
- ujęte są w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
- objęte są obowiązkiem zgłoszenia dokonywanego przez przedsiębiorcę w zakresie zamiaru wywozu tych produktów poza terytorium Polski lub zbycia ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza Polską.
W interpretacji tej czytamy: "(...) O oznaczeniu kodem GTU_09 dostawy produktu leczniczego decyduje (...) nie sam fakt znajdowania się danego produktu w ww. obwieszczeniu, ale konieczność dokonania stosownego zgłoszenia konkretnej dostawy w myśl (...) przepisów Prawa farmaceutycznego (podkreślenie redakcji) (...)".
